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Relvar Pflichttext

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Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Wirkstoffe: Fluticasonfuroat/Vilanterol (als Trifenatat). Zusammensetzung: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 bzw. 184 µg Fluticasonfuroat und 22 µg Vilanterol (als Trifenatat). Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat  (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Asthma: Regelmäßige Behandlung bei Erwachsenen u. Jugendlichen ab 12 J., bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist u. inhalatives Kortikosteroid [ICS]) angezeigt ist: Patienten, die mit ICS u. einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind od. Patienten, die mit ICS und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind. Zusätzl. bei Relvar Ellipta 92 µg/22 µg: Symptomatische Behandlung v. Erwachsenen m. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem FEV1 < 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen i. d. Vorgeschichte aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. die Wirkstoffe od. einen d. sonst. Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Nasopharyngitis. Häufig: Pneumonie, Infektion d. oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Candidiasis im Mund-und Rachenraum, Schmerzen im Oropharynx, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, Husten, Dysphonie, Bauchschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Frakturen, Muskelkrämpfe, Fieber. Gelegentlich: Hyperglykämie, verschwommenes Sehen, Extrasystolen. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließl. Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria), Angstzustände, Tremor, Palpitationen, Tachykardie, paradoxer Bronchospasmus. Warnhinweis: Enthält Lactose. Verschreibungspflichtig. Weitere Einzelheiten enthalten die Fach- und Gebrauchsinformationen, deren aufmerksame Durchsicht empfohlen wird.
Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland, D24 YK11. Lokaler Vertreter in Deutschland: BERLIN-CHEMIE AG, 12489 Berlin. (Stand 03.25)

 

 

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Elebrato Pflichttext

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Elebrato Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Wirkstoffe: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (als Trifenatat). Zusammensetzung: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 µg Fluticasonfuroat, 65 µg Umeclidiniumbromid (entsprechend 55 µg Umeclidinium) und 22 µg Vilanterol (als Trifenatat). Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat  (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten m. moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid u. einem langwirksamen Beta2 -Agonisten od. mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2 -Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. die Wirkstoffe od. einen d. sonst. Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Pneumonie, Infektion d. oberen Atemwege, Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Influenza, Nasopharyngitis, Candidiasis i. Mund- u. Rachenraum, Harnwegsinfektion, Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen i. Oropharynx, Obstipation, Arthralgie, Rückenschmerzen. Gelegentlich: virale Infektion d. Atemwege, Dysgeusie, verschwommenes Sehen, Glaukom, Augenschmerzen, supraventrikuläre Tachyarrhythmie, Tachykardie, Vorhofflimmern, Dysphonie, trockener Mund, Frakturen. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria u. Hautausschlag, Hyperglykämie, Angstzustände, Tremor, erhöhter Augeninnendruck, Palpitationen, Muskelspasmen, Harnretention, Dysurie. Warnhinweis: Enthält Lactose. Verschreibungspflichtig. Weitere Einzelheiten enthalten die Fach- und Gebrauchsinformation, deren aufmerksame Durchsicht empfohlen wird. Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Lokaler Vertreter in Deutschland: BERLIN-CHEMIE AG, 12489 Berlin. (Stand 08.23)

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QUVIVIQ Pflichttext

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QUVIVIQ™ 25 mg/50 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Daridorexant. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle  Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Nebenwirkungen müssen gemeldet werden. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden  Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Abschnitt 4.8 der Fachinformation aufgeführte nationale Meldesystem zu melden: Bundesinstitut für Arzneimittel und  Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de. Wichtiger Hinweis: Vor der Verschreibung  ist die vollständige Fachinformation zu konsultieren. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Daridorexanthydrochlorid entsprechend 25 mg/50 mg  Daridorexant. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K30, Croscarmellose-Natrium,  Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Glycerol, Talkum (E553),  Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), 50-mg-Tabletten zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Anwendungsgebiete: Behandlung  von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität  haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Narkolepsie, gleichzeitige Einnahme starker CYP3A4- Inhibitoren. Nebenwirkungen: Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit. Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag, Urtikaria), (hypnagoge/hypnopompe) Halluzinationen, abnorme Träume, Albträume, Schlafwandeln, Schlafparalyse.  Pharmazeutischer Unternehmer: Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH, Marie-Curie-Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland. Verkaufsabgrenzung:  Verschreibungspflichtig. Stand der Information: 4/2025. Die vollständige Fachinformation finden Sie unter www.idorsia.de/de/QUVIVIQ_SmPC_de.pdf. Für  weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter: Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH, Dachauer Str. 63, 80335 München, Deutschland. 

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