Pflichtangaben:
QUVIVIQ™ 25 mg/50 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Daridorexant. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Nebenwirkungen müssen gemeldet werden. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Abschnitt 4.8 der Fachinformation aufgeführte nationale Meldesystem zu melden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de. Wichtiger Hinweis: Vor der Verschreibung ist die vollständige Fachinformation zu konsultieren. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Daridorexanthydrochlorid entsprechend 25 mg/50 mg Daridorexant. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Glycerol, Talkum (E553), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), 50-mg-Tabletten zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Anwendungsgebiete: Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Narkolepsie, gleichzeitige Einnahme starker CYP3A4- Inhibitoren. Nebenwirkungen: Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit. Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag, Urtikaria), (hypnagoge/hypnopompe) Halluzinationen, abnorme Träume, Albträume, Schlafwandeln, Schlafparalyse. Pharmazeutischer Unternehmer: Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH, Marie-Curie-Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland. Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig. Stand der Information: 4/2025. Die vollständige Fachinformation finden Sie unter www.idorsia.de/de/QUVIVIQ_SmPC_de.pdf. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter: Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH, Dachauer Str. 63, 80335 München, Deutschland.